Single-use løsninger til pharma og biotek

Single-use teknologi har på få år ændret arbejdsgangene i den farmaceutiske og bioteknologiske industri. I en hverdag med øget fokus på fleksibilitet, dokumentation og renhed vælger flere virksomheder at erstatte klassiske stålinstallationer og tunge CIP/SIP-løsninger med single-use-koblinger. Vi tilbyder et bredt sortiment af sterile, engangsbaserede koblinger og kundetilpassede assemblies, der sikrer effektiv og sikker væskehåndtering i jeres GMP-regulerede processer. 

Vores løsninger er udviklet med høj sporbarhed og produktionssikkerhed for øje. Alt bliver samlet og pakket i ISO 7-renrum og leveres med den nødvendige dokumentation, som gør det nemt for jer at leve op til kravene inden for branchen. 

Single-use teknologi handler om at erstatte genanvendelige komponenter i eksempelvis rustfrit stål med sterile engangsløsninger, der anvendes én gang og derefter bortskaffes. Det gør det muligt at minimere behovet for rengøring og validering mellem batches, hvilket reducerer risikoen for krydskontaminering betydeligt. 

I praksis betyder det, at du i stedet for at rense og re-kvalificere udstyr mellem produktioner, blot skifter til nye sterile komponenter. Det er en fordel i produktionsmiljøer med: 

• Mange varianter og korte serier. 
• Høje krav til dokumentation.
• Behov for fleksibilitet i både planlægning og den daglige drift. 

Blandt de mest udbredte produkter i vores sortiment finder du koblinger fremstillet i polypropylen. De er designet til at sikre sterile, tætte forbindelser og findes i flere udformninger, herunder b.la. lige koblinger samt Y-, T- og krydskonfigurationer. Du kan nemt integrere dem i jeres eksisterende systemer, hvor det er nødvendigt at opretholde en steril produktvej. 

Vores single-use-koblinger er udviklet med fokus på kvalitet, sikkerhed og compliance med gældende internationale standarder. Produkterne overholder FDA 21 CFR 177.1520 og er testet i henhold til USP <87> og <88>. På den måde sikrer du, at de lever op til kravene i b.la. GMP-rammerne. 

Single-use assemblies adskiller sig fra standardkomponenter ved at være skræddersyede løsninger, der sammensættes specifikt til den enkelte kunde og proces. En assembly kan for eksempel indeholde en kombination af koblinger, filtre og manifolds, som tilsammen udgør en komplet procesforbindelse. 

Vores single-use løsninger leveres som færdige assemblies, samlet og pakket under strengt kontrollerede forhold i ISO 7-certificerede renrum. Ved at sikre lav partikelkoncentration og høj produktsikkerhed allerede fra produktionen, modtager du en løsning, der er fuldstændig klar til brug – uden behov for yderligere montage eller validering. 

Single-use assemblies er anvendelige i kritiske procestrin som pre-use post-sterilization integrity testing (PUPSIT), aseptisk prøveudtagning og andre følsomme anvendelser, hvor der ikke er plads til kompromis med hverken renhed eller dokumentation. 

Den største gevinst ved teknologien er den tidsbesparelse og fleksibilitet, den skaber i jeres produktion. Fordelene omfatter blandt andet: 

• Markant reduceret nedetid, da komponenter ikke skal rengøres og re-kvalificeres mellem batches. 
• Hurtigere skift mellem forskellige produkter eller kampagner. 
• Mindre kompleksitet og færre risici for jeres QA og produktionsteknikere, da hver batch starter med en ny og steril produktkontaktflade. 
• Eliminering af rester fra tidligere produktioner, så du lettere dokumenterer, at processikkerheden er intakt batch efter batch. 
• Reducerede investerings- og driftsomkostninger, da behovet for CIP-/SIP-udstyr, utilities og rengøringskemi mindskes. 

Komponenter er enkeltstående standarddele, som fx koblinger, fittings eller slanger, der kan anvendes hver for sig i et single-use setup. Assemblies er færdigsamlede og ofte kundetilpassede, hvor flere komponenter er kombineret til en komplet løsning til væskestrømning. Assemblies leveres samlet, så de er klar til brug. 

ISO 7 renrum sikrer, at samling og pakning af single-use-koblinger og assemblies foregår i et kontrolleret miljø med lavt partikel- og mikrobiologisk niveau. Det reducerer risikoen for kontaminering og er en forudsætning for, at produkterne kan anvendes i sterile og aseptiske pharma- og biotekprocesser. 

Single-use teknologi er særligt relevant ved hyppige produktomstillinger, mindre batchstørrelser og i multiprodukt-faciliteter. Løsningen reducerer behovet for CIP/SIP, minimerer nedetid og forenkler dokumentation og validering, hvilket gør den velegnet til processer, hvor fleksibilitet og driftssikkerhed er centrale krav.