Single-use uden kompromis: Sikker medieoverførsel med platinhærdet silikone

I pharma- og biotek handler single-use om meget mere end blot at skifte tunge stålkomponenter ud med plast. Det handler om at flytte risikoen og kompleksiteten væk fra jeres produktion og ind i en kontrolleret ramme, hvor steriliteten er i højsædet. 

Som vi fremhævede i vores forrige artikel, er fundamentet for en sikker produktion støbt i ISO 7-renrummet. Men når du designer et sterilt proces-setup, står du over for en af dine mest kritiske beslutninger: valget af materiale til medieoverførsel. Silikoneslanger er en af branchens mest foretrukne valg, men bag den populære overflade gemmer der sig tekniske krav til renhed og håndtering. Og det er her, de små detaljer gør den store forskel for jeres proces-sikkerhed.

Komponenter af silikone er blevet fast inventar i farmaceutiske processer, fordi materialet er kemisk neutralt og fysisk robust. For at bevare steriliteten er det vigtigt, at slangens overflade hverken påvirker eller reagerer med de væsker, der løber igennem den. 

Udover den kemiske sikkerhed får I med silikone: 

• Naturlig fleksibilitet, der håndterer de konstante mekaniske påvirkninger fra en pumpe. 
• Termisk stabilitet, der spænder fra -40°C til +200°C. 
• Robusthed, som gør slangen anvendelig til alt fra simple overførsler til temperaturfølsomme batches. 

Men materialet gør det ikke alene. Den reelle sikkerhed ligger i den præcise håndtering og emballering, der sikrer, at slangen forbliver uberørt, indtil den befinder sig i jeres produktionslinje. 

Det er med god grund, at platinhærdet silikonebeskrives som "gold standard" for sterile applikationer. Det sikrer en renhed, der er svær at matche. Hvis vi tager de store briller på og kigger på tværs af industrier, er peroxidhærdet silikoneslanger stadig meget udbredt, fordi det er temperaturbestandigt.  

Men bevæger vi os ind i jeres verden – pharma og biotek – er billedet et helt andet. Her er platinhærdet silikone i dag ofte førstevalget. Hvor almindelige silikoneslanger leverer de rette materialeegenskaber, tilføjer vores Platinum Cleanroom-slange et ekstra lag af sikkerhed. Ved at bruge en platinhærdet slange undgår du de kemiske restprodukter, og du får en slange helt uden lugt og smag.  

En af de største kontamineringskilder i et sterilt miljø er selve installationen af nye komponenter i renrummet. For at understøtte jeres krav til sterilitet håndteres Platinum Cleanroom-slangen i et dedikeret ISO 7-miljø. Det sikrer, at beskyttelsen er tænkt ind i hvert skridt på rejsen, så I modtager en slange, der er 100 % klar til brug. 

Slangen leverer vi indpakket i to sterile poser, der er forseglet hver for sig. På den måde løser vi en konkret operationel udfordring i jeres sluse-procedurer: 

1. Den yderste pose tager imod de eksterne partikler fra transport og lager. 
2. Den inderste pose, som er forseglet under kontrollerede ISO 7-forhold, sikrer, at slangen forbliver uberørt af omverdenen, indtil den befinder sig i jeres egen rene zone. 

Systemet reducerer behovet for manuel afspritning og minimerer risikoen for, at medarbejdere utilsigtet bringer mikropartikler eller støv med helt ind til de følsomme proceszoner. 

Selvom Platinum Cleanroom-slangen er velegnet til single-use, behøver I ikke gå på kompromis med jeres processtrategi. Slangen er bygget til at bevare sin integritet og modstå både gentagen autoklavering (højtryksdamp) og gamma-sterilisering (stråling). Det gør slangen meget alsidig, uanset om den bruges én gang eller indgår i et flergangs-setup. Det giver jer muligheden for at ensrette jeres komponentvalg og forenkler både dokumentationsarbejdet og lagerstyringen.  

I modtager naturligvis jeres slange med fuld sporbarhed via batchnummer, så I altid har en klar historik i ryggen. Vi ved, at dokumentationsbyrden fylder meget i hverdagen, og derfor overholder slangerne alle relevante standarder som FDA 21 CFR 177.2600, USP Class VI og E.P. 3.1.9. Det er jeres garanti for, at materialet lever op til de strengeste krav, så både dokumentationsarbejdet og den næste audit bliver betydeligt mere overskuelig. 

Vi ser ikke silikoneslangen som et isoleret produkt, men som en vigtig del af at samlet, sterilt system. Vores styrke ligger i at kombinere det rette materiale med indsigt i de renrumsforhold, vores kunder arbejder under. 

Er I i gang med at vurdere jeres nuværende strategi for medieoverførsel? Vi deler gerne vores viden om, hvordan Platinum Cleanroom-slangen kan optimere jeres sterile flow. Kontakt os gerne på telefon +45 7020 0422 eller via e-mail på foresporgsel@alfotech.dk. 

Senere på foråret runder vi vores serie om single-use af med fokus på de kritiske forbindelser i jeres produktion. Vi dykker ned i de koblinger, der binder hele jeres flow sammen og sikrer et fuldendt single-use setup.