Godkendelser & standarder

EC 1935/2004 er EU’s overordnede lovgivning for materialer, der kommer i kontakt med fødevarer. Kravet er, at materialer ikke må afgive stoffer i mængder, der kan skade sundheden eller ændre produktets smag, lugt eller sammensætning. Forordningen kræver også dokumentation og sporbarhed gennem hele forsyningskæden, så det altid kan identificeres, hvor materialer stammer fra, og hvor de er anvendt.

Når industrislanger indgår i produktionen, passerer væsker ofte gennem flere procestrin. Slanger uden dokumenteret overensstemmelse kan forurene indholdet og skabe driftsstop eller kassation af produkter. EC 1935/2004 sikrer, at materialerne er vurderet og dokumenteret, så fødevareproducenten kan opretholde produktsikkerhed og undgå uforudsete kvalitetsproblemer.

EC 2023/2006 (GMP) handler om god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice) ved produktion af materialer til fødevarekontakt. Producenter skal have kontrollerede processer, faste procedurer, kvalitetsstyring samt styring af afvigelser. Formålet er at sikre en ensartet kvalitet i materialerne, så de altid lever op til EC 1935/2004.

For industrislanger betyder GMP, at materialerne fremstilles under kontrollerede forhold, så der ikke opstår variationer i kvalitet eller urenheder i råmaterialer. Det mindsker risikoen for fejl i produktion og reducerer behovet for udskiftning på grund af fejl eller forurening.

EU 10/2011 er den specifikke EU-lovgivning for plastmaterialer i kontakt med fødevarer. Den indeholder en liste over tilladte råmaterialer (Union List) og fastsætter migrationsgrænser for, hvor meget materiale der må overføres til fødevarer. Der testes under realistiske forhold med temperatur og tidsprofiler, som svarer til den faktiske anvendelse.

Plastbaserede industrislanger bruges ofte til transport af væsker ved forskellige temperaturer. EU 10/2011 dokumenterer, at slangen holder sin kemiske stabilitet under driftsforhold. Det reducerer risikoen for smagsafvigelser, kvalitetsproblemer og uønsket kemisk overførsel.

RoHS (Restriction of Hazardous Substances) regulerer indholdet af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, f.eks. bly, cadmium og visse flammehæmmere. Formålet er at beskytte mennesker og miljø mod skadelige stoffer og sikre ansvarlig affaldshåndtering.

Selv om industrislanger ikke er elektronik, vælger mange producenter at fremstille slanger uden RoHS-regulerede stoffer. Det giver et materiale uden tungmetaller og problematiske kemikalier, hvilket reducerer risikoen ved håndtering og bortskaffelse i produktets levetid.

DM 21/3/73 er Italiens nationale regulering af materialer til fødevarekontakt og indeholder positivlister med tilladte råmaterialer samt migrationsgrænser. Den omfatter flere materialetyper, herunder plast og gummi.

Skal industrislanger anvendes på det italienske marked, kræves dokumenteret overholdelse af denne regulering. Det forenkler kontrolprocesser ved inspektion og sikrer, at materialerne accepteres af myndighederne.

REACH regulerer kemiske stoffer i EU og kræver registrering, risikovurdering og styring af farlige stoffer. Visse kemikalier placeres på kandidatlisten som særligt problematiske (SVHC), og disse må kun anvendes under strenge betingelser.

Ved valg af industrislanger giver REACH sikkerhed for, at materialet ikke indeholder uønskede kemikalier som f.eks. specifikke ftalater og tungmetaller. Det beskytter både medarbejdere og slutproduktet mod potentielle risici.

FDA Title 21 fastsætter krav til materialer, der anvendes til fødevarekontakt på det amerikanske marked. Der findes specifikke afsnit for forskellige materialer, f.eks. gummi (21 CFR 177.2600) og PTFE (21 CFR 177.1550). Materialerne testes for renhed og migration.

FDA-dokumentation gør det muligt at bruge industrislanger i produktion, hvor der eksporteres til USA, eller hvor kunderne kræver denne form for dokumentation. Det sikrer, at materialerne lever op til amerikanske krav om kemisk sikkerhed.

BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) udgiver videnskabelige anbefalinger om materialer til fødevarekontakt. Anbefalingerne fungerer som tekniske retningslinjer især for materialer, hvor der ikke findes fuldt harmoniserede EU-regler, f.eks. visse gummityper.

Når industrislanger fremstilles efter BfR’s anbefalinger, giver det ekstra dokumentation for materialets egenskaber. Det er særligt nyttigt på markeder, hvor kunder efterspørger tydelig materialedokumentation.

USP Class VI er et testregime fra United States Pharmacopeia, der undersøger biologisk reaktivitet. Materialer testes for blandt andet toksicitet og irritation ved kontakt med levende væv. Det anvendes typisk til polymerer i medicinsk og farmaceutisk udstyr.

Industrislanger med USP Class VI bruges, hvor der håndteres produkter med krav om høj renhed, f.eks. i farmaproduktion. Testen giver sikkerhed for, at materialet ikke afgiver stoffer, som kan påvirke produktets kvalitet.

3A Sanitary Standards definerer krav til hygiejnisk design af procesudstyr. Standarderne fokuserer på overfladeruhed, materialevalg og rengøringsvenlige konstruktioner. Organisationen bag er privat, og standarderne er frivillige.

Når slanger og tilslutninger følger 3A-krav, bliver rengøring lettere, og risikoen for mikrobiel opbygning reduceres. Det giver mere stabil drift og færre hygiejnerelaterede afbrydelser.

E.P. 3.1.9 i Europæisk Farmakopé fastlægger krav til silikone til farmaceutisk brug. Kravene omfatter blandt andet test for flygtige komponenter og migrationsgrænser.

Silikoneslanger efter E.P. 3.1.9 bruges i processer med meget følsomme produkter. Dokumentationen sikrer, at materialet ikke overfører uønskede stoffer og derfor kan anvendes i sterile og kritiske miljøer.

International standardserie for biologisk evaluering af medicinsk udstyr og materialer. Den bruges til at teste om et materiale er biokompatibelt – altså ikke giftigt eller irriterende for levende væv.

For industrislanger i medicinal- eller fødevaresektoren betyder ISO 10993, at slangens materiale er testet for at sikre, at det ikke afgiver skadelige kemikalier eller fremkalder uønskede reaktioner i kontakt med produkter eller krop. Opfyldelse af ISO 10993-kravene er vigtigt, når slanger kommer i berøring med f.eks. blod, medicin eller fødevarer.

ATEX-direktivet (ATmosphères EXplosibles) regulerer udstyr, der anvendes i eksplosionsfarlige områder. Slanger er i sig selv passive komponenter, men de kan være klassificeret som egnede til ATEX-zoner, hvis de f.eks. kan aflede statisk elektricitet.

I produktion med brandfarlige væsker, gasser, damp eller støv kan opbygning af statisk elektricitet udgøre en risiko. En slange med antistatiske egenskaber reducerer risikoen for gnistdannelse og øger sikkerheden.

KTW (Kunststoff im Trinkwasser) var tidligere den tyske vurderingsordning for materialer til drikkevandskontakt. Den angav testkrav for migration og sensorisk påvirkning af drikkevand.

Selvom KTW er erstattet, ses den fortsat på dokumentation for ældre produkter. Den sikrer, at materialet ikke påvirker vandets smag eller kvalitet ved kontakt.

KTW-BWGL (Kunststoff im Trinkwasser-Bewertungsgrundlage) er den nuværende tyske juridiske ramme for materialer i drikkevandsinstallationer. Den afløser KTW og stiller krav til migration, smag, lugt og mikrobiologisk påvirkning.

En industrislange, der opfylder KTW-BWGL, kan bruges i anlæg, hvor drikkevand eller procesvand indgår i produktionen. Det reducerer risikoen for påvirkning af produktets kvalitet.

GB9685 er en kinesisk standard, der regulerer tilsætningsstoffer i fødevarekontaktmaterialer. Den indeholder positivlister og grænseværdier for migration.

Slanger med dokumentation efter GB9685 kan anvendes i forbindelse med eksport til Kina. Det sikrer, at materialerne lever op til kinesiske krav om kemisk sikkerhed.

GB 4806-serien fastsætter krav til materialer til fødevarekontakt i Kina. Serien omfatter både generelle og materialspecifikke standarder – f.eks. GB 4806.11-2023 for gummi, som trådte i kraft i 2024.

Ved brug af industrislanger på det kinesiske marked giver GB 4806 dokumentation for materialets egnethed. Det forenkler godkendelsesprocesser ved eksport og sikrer stabil produktkvalitet.