da
de
en
sv
Single-use-teknologi har på få år ændret hverdagen i mange pharmavirksomheder. Fra væskehåndtering til filtrering og prøveudtagning vælger flere nu engangsbaserede komponenter fremfor klassiske stålinstallationer. Valget påvirker både jeres produktionstid, risikoen for krydskontaminering og evnen til hurtigt at omstille mellem batches. Hvor fast udstyr kræver tunge rengøringsrutiner, tilbyder single-use en vej udenom de mest tidskrævende flaskehalse.
Denne gang kaster vi blikket på, hvad single-use betyder i praksis, hvordan ISO-7-renrum spiller ind, og hvilke overvejelser du bør gøre dig, før I tager teknologien i brug i jeres egen produktion.
Hvad er single-use?
Single-use handler i sin enkelhed om at erstatte genanvendeligt udstyr med engangsløsninger, der bortskaffes efter brug. Ved at udskifte kontaktfladen til produktet frem for at vaske og genbruge den, minimerer I behovet for omfattende rengøring, CIP/SIP og tidskrævende rengøringsvalidering mellem batchskift. Det er en fordel, I vil mærke i en produktion med mange produktvarianter eller mindre serier. I praksis består løsningerne ofte af single-use-slanger til medieoverførsel samt koblinger som Y-, T og lige slangesamlere til sikker og steril sammenkobling af udstyr
For at gøre overgangen endnu mere effektiv kan vi hjælpe jer med færdige single-use-assemblies. Ved at vælge en komplet assembly frem for løsdele, flytter I selve montagen af slanger og koblinger væk fra jeres eget sterile miljø og ind i vores kontrollerede ISO 7-renrum. På den måde modtager I en færdigmonteret løsning, der er klar til brug med det samme.
Hvad er et ISO 7-renrum?
ISO 7 er en renrumsklasse defineret i ISO 14644-1 og beskriver et miljø, hvor antallet af luftbårne partikler pr. kubikmeter holdes under en fastsat grænse. For ISO 7 må koncentrationen af partikler ≥ 0,5 mikrometer ikke overstige 352.000 pr. kubikmeter. Det opnås via filtreret luft, styret ventilation og kontrolleret aktivitet i rummet.
Et ISO 7-renrum er typisk kendetegnet ved:
- Filtreret luft og et vist antal luftskift i timen.
- Overtryk i forhold til omgivende lokaler, så luft bevæger sig ud af og ikke ind i renrummet.
- Glatte, rengøringsvenlige overflader og faste procedurer for rengøring, beklædning og adgang.
ISO 7 fungerer ofte som en nødvendig sikkerhedssluse ind til de allermest sterile områder, som f.eks. ISO 5-zoner. Men selvom ISO 7 er et "baggrundsmiljø", er det ikke uvæsentligt for jeres sikkerhed. Det sikrer nemlig, at jeres udstyr samles og pakkes i en luft, der er renset for støv og partikler. Det betyder, at når I åbner pakken i jeres egne rene produktionszoner, bringer I ikke udefrakommende urenheder med ind i det følsomme miljø.
Fordelene for jeres daglige drift
I pharmaindustrien er produkterne følsomme og myndighedskravene høje. Derfor er det en fordel, at en stor del af risikoen håndteres allerede der, hvor single-use komponenterne produceres.
Du kan betragte single-use-komponenter som definerede, kvalificerede byggeklodser i jeres proces, frem for noget der hver gang skal tænkes helt forfra i forhold til rengøring, validering og håndtering. Leverandørens renrum og kvalitetsstyring bliver dermed et stille, men vigtigt bagtæppe for den fleksibilitet og sikkerhed, I oplever i jeres egen daglige drift.
Gevinsterne ved single-use mærker I især i produktionen og planlægningen. Mange pharmavirksomheder oplever:
- Hurtigere skift mellem batches og produkter: Præ-konfigurerede og sterile single-use-assemblies eliminerer tidskrævende rengøring, validering og nedetid mellem hver produktion.
- Mindre risiko for krydskontaminering: Engangskomponenter, der er produceret og pakket kontrolleret, reducerer risikoen for rester fra tidligere produktioner.
- Øget fleksibilitet: Single-use-komponenter gør det nemmere at tilpasse jeres setup til nye produkter og mindre serier. Med single-use-komponenter kan I nemmere tilpasse setup til nye produkter og mindre serier.
| Fordelene ved single-use | Hvad betyder det for jer i praksis? |
| Mindre rengøring og validering | I bruger komponenterne én gang og kasserer dem derefter. På den måde skal I bruge mindre tid på både rengøringsdokumentation og re-kvalificering mellem batches. |
| Lavere risiko for krydskontaminering | I skifter produktkontaktfladen ud for hver batch, så I reducerer risikoen for rester fra tidligere produktioner. |
| Hurtigere omstilling og kortere nedetid | Med single-use assemblies kan I skifte til hele “pakker”, så skift mellem produkter og batches går hurtigere, og anlægget står mindre stille. |
| Høj fleksibilitet i produktionen | Det er lettere at tilpasse jeres setup til nye produkter, mindre serier og kliniske batches, uden store anlægsændringer i rustfrit stål. |
| Lavere investering og driftsomkostninger | I får mindre behov for rengøringsudstyr, utilities og rengøringskemi. Det sænker også jeres omkostninger betydeligt. |
| Stærkere compliance og dokumentation | Jeres leverandør forvaliderer mange trin og leverer dokumentation, som gør det lettere for jer at leve op til regulatoriske krav. |
Hvad skal du være opmærksom på som kunde?
Når du vurderer single-use-løsninger, kan du stille nogle få, enkle spørgsmål til din leverandør:
- Er jeres komponenter udviklet til farmaceutiske anvendelser?
- Bliver de samlet og pakket i et ISO 7-renrum, og kan I dokumentere det?
- Får jeg den nødvendige sporbarhed og dokumentation til mine egne kvalitets- og myndighedskrav?
Du behøver ikke kende alle detaljer om ISO 7, men du skal være sikker på, at din leverandør gør det.
Kontakt os gerne før I tager springet til engangsløsninger
Er du i tvivl om, hvorvidt single-use er den optimale løsning for jeres produktion? Vi ved, at overgangen til engangsbaserede løsninger kræver grundig overvejelse, og vi står derfor altid til rådighed for en uforpligtende dialog. Du kan blot sende os en e-mail på foresporgsel@alfotech.dk eller give os et kald på +45 7020 0422.
Hold også øje med den næste artikel i vores ISO 7-tema, hvor vi b.la. zoomer ind på silikoneslanger og deres rolle i sterile applikationer.