Single-use-koblinger: Sådan sikrer I ubrudte sterile flows

I pharma- og biotekproduktion er en single-use-løsning aldrig stærkere end den svageste kobling. Som vi har været omkringi de foregående artikler, udgør ISO 7-renrummet det mest optimale sterilie miljø, mens platinhærdede silikoneslanger sikrer mediets integritet under transport. Men hvad sker der, når slangen skal møde resten af jeres procesudstyr? Det er i selve overgangen – i den mekaniske samling – at jeres proces-sikkerhed for alvor bliver sat på prøve. 

Vi runder vores ISO 7-tema af med et kig på de kritiske single-use-koblinger, og hvordan de kan integreres i både jeres nye og eksisterende systemer. 

Single-use-koblinger, som i daglig tale også kaldes aseptiske konnektorer, er udviklet til engangsbrug. Med andre ord anvender du dem sammen med dine silikoneslanger til én kampagne eller batch, hvorefter de kasseres. Det betyder, at I undgår tidskrævende rengøring af koblingerne mellem produktionerne og samtidig reducerer I risikoen for krydskontaminering markant.  

Single-use-systemet er ideelt til jer, der arbejder med hyppige batchskift eller tester helt nye produkter. Med single-use-koblinger er det enkelt at omstille hurtigt og sikkert uden store investeringer i fast infrastruktur og uden at gå på kompromis med hverken kvalitet eller compliance. 

I mange moderne anlæg kan der være en stor fordel i at arbejde med hybride systemer. Single-use-koblinger er designet til at fungere i et fuldstændigt single-use-miljø, men de er lige så stærke, når de integreres direkte med jeres eksisterende rustfrie komponenter – forudsat at rengøring og sterilisation af systemet fortsat er korrekt udført.  

Det er en fordel i anlæg, hvor der allerede er investeret tungt i rustfri tanke, rør og CIP/SIP-processer, men hvor I vil tilføje nye produkter eller serier uden at bygge helt nyt. Det kan også være til højvolumen-produktion og mindre batches, der kræver hurtig omstilling. 

Tag f.eks. et anlæg, hvor jeres rustfri rør, mixere, filtre og pumper danner det faste fundament. Single-use-koblingerne kan være værdifulde dér, hvor I har brug for fleksibilitet, når I skal tilføje, flytte eller omlægge forbindelser omkring procesudstyret. I praksis betyder det, at I nemt kan integrere single-use-koblinger direkte på jeres stationære udstyr. Det kræver blot, at koblingerne er kompatible med jeres eksisterende tilslutninger. Så længe dimensionerne er ens kan du for eksempel montere vores clamp-slangesamler direkte på et rustfri klemarmatur med clamp-ende.  

Samlet giver det jer det bedste fra begge verdener: en robust basisinstallation kombineret med en høj omstillingsevne. 

Uden det rette materiale vakler driftsikkerheden. Valget af plasttype til jeres slangesamlere afgør i praksis, om samlingen kan modstå procesmediets kemi og systemets temperaturudsving uden at svigte. Single-use-koblinger til biotek-og pharmaproduktion fremstilles typisk i højkvalitets plastmaterialer som f.eks. polypropylen, polycarbonat eller polysulfon. 

I vores sortiment finder du koblinger fremstillet i polypropylen (PP), der kombinerer høj kemisk resistens med robusthed. Med komponenter i PP, der lever op til de strengeste pharma-standarder, reducerer I risikoen for materialesvigt og uønsket partikelafgivelse. Vi tilbyder b.la.: 

• Lige og reduktionsstykker: Til sterile samlinger eller overgange mellem slanger med samme eller forskellige dimensioner. 
• T-, Y- og krydssamlere: Til fordeling eller sammenføring af flow i single-use-slangesystemer, f.eks. medier, buffere og produkt. 
• Clamp-samlere og endepropper: Til sikker overgang mellem single-use-slangesystemer og udstyr som pumper, filtre og mixere. 

Vores single-use-koblinger er udviklet med fokus på kvalitet, maksimal sikkerhed og fuld overensstemmelse med internationale standarder. De er fremstillet i henhold til FDA 21 CFR 177.1520 og testet efter USP <87> og <88>. Det sikrer, at de opfylder kravene inden for blandt andet GMP-regulativerne. 

For at opnå den absolut højeste grad af sikkerhed bør koblingen aldrig ses som et løsrevet element, men som en del af en fuldendt integration. Her er single-use assemblies en gennemført løsning. Du får et komplet og brugsklart slangesæt, hvor slanger og koblinger er præmonteret med præcision i et ISO 7-renrum. 

Ved at skifte til en "plug-and-play"-løsning fjerner I kompleksiteten fra jeres egen produktion og minimerer den største kilde til kontaminering: menneskelig aktivitet. Når jeres medarbejdere ikke længere selv skal montere fittings i den sterile zone, eliminerer I risikoen for fejlhåndtering og partikelafgivelse. Det sparer kostbar tid på klargøring, letter hverdagen for operatørerne og styrker jeres samlede procesvalidering, da hver eneste samling er testet og verificeret, før den lander hos jer. 

Single-use handler om at skabe et ubrudt og sikkert flow fra start til slut. Ved at kombinere steriliteten fra et renrumsmiljø med de rette materialer og koblingsmuligheder, beskytter vi både jeres produkter og processer.  

Er I i gang med at vurdere, hvordan jeres næste setup skal se ud? Kontakt os for en teknisk gennemgang på telefon +45 7020 0422 eller via e-mail på foresporgsel@alfotech.dk.