Lovgivning & direktiver, farmaceutisk industri

Direktiver & farmakopeer.

ATEX-direktiverne

ATEX står for ATmosphere EXplosible (ie. eksplosiv atmosfære).

ATEX er et EU-direktiv, som beskriver, hvilket mekanisk og elektrisk udstyr, der er tilladt i et miljø med en eksplosiv atmosfære. En eksplosiv atmosfære kan dannes, når dampe, gas, støv eller en tåge af fine dråber blandes med luft. Det kan f.eks. være hvis mel eller sukker kan hvirvles op i rummet, ved brud på et spritrør, eller ved spild under aftapning.

Hos Alfotech har vi særlige ATEX-godkendte slanger, der overholder zone-klassificeringerne. Er du interesseret i yderligere information eller konkrete løsninger til overholdelse af ATEX direktiverne, så kontakt Michael Sørensen, Key Account Manager på Pharma på tlf. +45 2141 4882 eller mas@alfotech.dk.

Fødevarelovgivningen er hel central for vilkårene for at producere mad, drikkevarer og lægemidler i Danmark. Hos Alfotech følger vi udviklingen i lovgivningen helt tæt for altid at være opdaterede og kunne give den bedste vejledning. Er du i tvivl om, hvorvidt dine slanger overholder de rette standarder, så kontakt os for en uformel snak.

EU Pharmacopeia

EU Pharmacopoeia (herefter benævnt europæiske farmakopé) er én af de instanser, som virksomheder der fremstiller eller forarbejder fødevarer, kan blive konfronteret med.

Formålet med den europæiske farmakopé er grundlæggende at fremme folkesundheden. Institutionen skaber fælles standarder til hele Europa med det formål at harmonisere de nationale lovgivninger om fremstilling, cirkulation og distribution af lægemidler. Dette gøres blandt andet ved at kontrollere kvaliteten af lægemidler, samt de stoffer og komponenter, der anvendes til at fremstille dem.

Den europæiske farmakopé, som i øjeblikket tæller 38 europæiske medlemslande, er udarbejdet af Europarådet og støttes af EU. De har tidligere mest været kendt for deres skrifter, men har i sin nuværende form lovgyldig kraft.

Hos Alfotech har vi produkter godkendt af EU Pharmacopeia. Er du interesseret i yderligere information eller konkrete løsninger til overholdelse af EU Pharmacopoeia, så kontakt Michael Sørensen, Key Account Manager på Pharma på tlf. +45 2141 4882 eller mas@alfotech.dk.

United States Pharmacopeia (USP)

United States Pharmacopeia (USP), også kendt som den amerikanske farmakopé, er en af de standarder, som virksomheder, der fremstiller eller forarbejder mad, kommer i kontakt med og skal opfylde.

USP er en ikke-statslig organisation med det mål at fremme folkesundhed ved at udvikle standarder for at sikre kvaliteten af for eksempel folkesundhed. medicin og fødevareingredienser. USP sætter standarder for kvalitet, renhed, styrke og konsistens. Produkter, der er godkendt af USP, har gennemgået flere biologiske test på forskellige niveauer og er fremstillet til at opfylde strenge krav.

USP håndhæver ikke sine standarder, men det udføres af FDA og andre regeringsorganer i USA og andre steder.

Alfotech sælger specielle USP-godkendte produkter, der opfylder USP-klassificeringen. Hvis du ønsker mere information eller er interesseret i specifikke løsninger til, hvordan du overholder USP, bedes du kontakte Michael Sørensen, Key Account Manager på Pharma på telefon +45 2141 4882 eller mas@alfotech.dk.